类别：新闻中心 来源：新闻中心 发布时间：2024-02-13 05:40:19 浏览：1
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书中的
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月17日前报省级药监管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药监管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。
根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金乌骨通胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月18日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违反相关规定的行为依法严厉查处。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对白芍总苷胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照白芍总苷胶囊说明书修订要求（见附件），于2023年7月20日前报省级药监管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷注射剂（包括注射用环磷腺苷、环磷腺苷注射液、环磷腺苷葡萄糖注射液、环磷腺苷氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照环磷腺苷注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违反相关规定的行为依法严厉查处。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对托法替布制剂（包括枸橼酸托法替布片、枸橼酸托法替布缓释片）说明书内容做统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照托法替布制剂说明书修订要求（见附件），于2023年7月20日前报国家药监管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。
国家药监局关于修订二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）说明书的公告
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）（包括注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠、复方二氯醋酸二异丙胺注射液、注射用复方二氯醋酸二异丙胺）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违反相关规定的行为依法严厉查处。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对吡拉西坦制剂（包括吡拉西坦分散片、吡拉西坦片、吡拉西坦胶囊、吡拉西坦颗粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦氯化钠注射液、吡拉西坦注射液、吡拉西坦葡萄糖注射液、注射用吡拉西坦）说明书内容做统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药监管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含碘对比剂（包括泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘海醇注射液、碘美普尔注射液、碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违反相关规定的行为依法严厉查处。
5.碘帕醇注射液、碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘比醇注射液说明书修订要求
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对全身用利巴韦林制剂（包括利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林葡萄糖注射液、利巴韦林注射液、注射用利巴韦林、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片、利巴韦林含片、利巴韦林胶囊、利巴韦林颗粒）说明书内容做统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关法律法规，按照相应附件要求修订说明书，于2023年7月20日前报省级药监管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得接着使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取比较有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应该依据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
五、省级药监管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违反法律法规行为依法严厉查处。
